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疫苗管理法表决通过 最严管理制度体现在哪?
发布时间:2019-07-01 09:29:05浏览数:0

来源: 21世纪经济报道

6月29日下午,十三届全国人大常委会第十一次会议举行了闭幕会,常委会组成人员171人出席。会议以170票赞成、1票弃权,表决通过了疫苗管理法

法律草案从2018年12月一审到这次常委会表决通过,一共只经历了半年时间,立法速度之快可谓少见。

会议闭幕后,全国人大常委会办公厅召开新闻发布会,国家药品监督管理局局长焦红介绍,疫苗管理法是在药品管理法一般原则的基础上,针对疫苗特点制定的一部特别的法律。这部法律明确地提出了疫苗应该实行最严格的监管,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。

(6月29日新闻发布会现场 王峰 摄)

焦红介绍,这个制度主要体现在以下几个方面:

第一,最严格的研制管理,强调研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株管理要求,对疫苗临床试验也作出了特别的管理规定,要求审慎地选择受试者,疫苗临床试验应当由三级以上医疗机构或者是省级以上的疾控机构来组织实施。

第二,进行严格的生产准入管理。从事疫苗的生产活动,除了要符合药品管理法的一般要求之外,还应该符合行业的发展规划和产业政策,要具备适度规模和产能储备,也要具备保证生物安全的制度和设施。生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录,其他关键岗位的人员也应该具备相应的专业背景、从业经验。

第三,严格的过程控制。要求疫苗生产过程持续地符合核定的工艺和质量控制标准。按照规定对疫苗生产的全过程和疫苗质量进行审核和检验。产品上市后,也要制定并且实施风险管理计划,主动地开展上市后的研究,持续优化生产工艺和质量控制标准。对于可能影响疫苗安全性、有效性的变更,应该进行充分的验证。对疫苗还要实施批签发管理,每批产品上市前都应该经过批签发机构的审核和检验。

第四,严格的流通和配送管控。疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定,直接向疾控机构供应,疾控机构按照规定向接种单位供应,配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范,全过程要符合规定的温度、冷链储存等等相关要求,而且能够做到实时地监测、记录温度,以保证疫苗的质量。

第五,做到严厉的处罚。疫苗管理法对生产销售假劣疫苗的,申请疫苗注册提供虚假数据的,以及违反相关质量管理规范等违法行为,设置了远比一般药品高的处罚,并且明确要严格处罚到人,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位以及其他的责任人员,要给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。

全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰介绍,疫苗管理法非常鲜明地提出了违反本法规定,构成犯罪的,依法从重追究刑事责任。这表明了一个态度,就是对违反本法构成犯罪的行为,在刑法的适用上要从重。刑法下一步还要根据药品管理法的内容适当地进行调整。


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