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国家药监局发布:2020年药品监管统计年度报告
发布时间:2021-04-22 10:58:09浏览数:0

转自:国家药监局 

  4月20日,国家药监局发布《药品监督管理统计年度报告(2020年)》。除特 殊说明外,数据报告期为2020年1 月1日至2020年12月31日。 报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析。

  《报告》详细披露了药品行政受理情况、药品注册审批情况、药品标准制修订情况、药品生产企业情况、药品经营企业情况、药品日常监管情况、国家药品抽检情况、地方药品抽检情况、进口药品抽检情况、 药品不良反应监测、处理及安全性评价情况、药品案件查处情况、药品包装材料案件查处情况、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产经营情况十三项内容,全链条监管医药生产企业。

  数据显示: 2020年共批准创新药临床品种1096个,批准创新药生产品种20个。

  截止到2020年12月底全国共有国产药品批准文号数量156533件,进口药品注册证4269件。

  全国有效期内药品生产企业许可证7690个。 生产原料药和制剂的企业有4460家。

  

  
一、药品行政受理情况

  (一)国家局行政受理情况

  2020年国家局受理进口(含港澳台)药品临床试验申请587件,上市申请300件,再注册申请320件,补充申请3685件;受理国产药品临床试验申请1099件,上市申请1076件,补充申请1520件; 受理仿制药质量和疗效一致性评价申请881件,临时进口申请489件。详见附表1。

  

  2020年国家局受理中药保护品种初次保护申请7件,同品种申请0件,延长保护期申请5件,补充申请0件。详见附表2。

  (二)省局行政受理情况

  2020年各省(区、市)局受理药品补充审批申请3397件,受理药品补充备案申请25638件;受理再注册申请90094件。受理进口药材首次申请108件,非首次申请337件,补充申请6件。详见附表3。

  

  
二、药品注册审批情况

  (一)新药临床申请及按新药临床申请程序申报的审批情况

  2020年国家局共批准新药临床879件(不包含进口药品),其中中药天然药物9件,化学药品647件,生物制品223件;共批准按新药申请程序申报临床申请181件,其中中药天然药物11件,化学药品97件,生物制品73件。详见附表4。

  2019年在新药审批工作中国家局共批准新药临床577件;共批准按新药申请程序申报临床申请109件。

  

  (二)创新药申请的审批情况

  2020年共批准创新药临床品种1096个,批准创新药生产品种20个。详见附表5。

  (三)进口药品申请的审批情况

  2020年共批准进口药品临床604件,上市128件。详见附表6。

  2019年共批准进口药品临床申请494件,上市74件。

  (四)仿制药申请的审批情况

  2020年共批准仿制药临床41件,生产722件。详见附表7。

  (五)药品再注册申请的审批情况

  2020年全国各省(区、市)局共批准国产药品再注册93667件,国家局共批准进口药品再注册453件。详见附表8。

  (六)药品补充申请的审批情况

  2020年国家局共批准药品补充申请5124件,备案2807。全国各省(区、市)局共批准药品补充申请3052件,备案24136件。详见附表9。

  2019年国家局共批准药品补充申请2996件。全国各省(区、市)局共批准药品补充申请3515件,备案14888件。

  (七)进口药材审批情况

  2020年共批准进口药材首次申请58件,非首次申请604件,补充申请8件。详见附表10。

  (八)按药品管理的体外诊断试剂的审批情况

  2020年共批准按药品管理的体外诊断试剂生产申请1件,再注

  册申请2件,补充申请12件。详见附表11。

  (九)国产、进口药品批准文号情况

  截至2020年底,全国共有国产药品批准文号数量156533件,进口药品注册证4269件。详见附表12。

  
三、药品标准制修订情况

  2020年新颁药典标准0项,修订0项;新颁局颁标准23项,修订98项。截至2020年底,共有药典标准7347项,局颁标准22648项。详见附表13。

  
四、药品生产企业情况

  截至2020年底,全国有效期内药品生产企业许可证7690个(含中药饮片、医用气体等)。从所生产产品类别看1,生产原料药和制剂的企业有4460家,生产化学药的企业有3519家,生产中成药的企业有2160家,生产中药(含饮片)企业4357家,生产医用气体的企业有671家,生产特殊药品的企业有224家。详见附表14。

  2019年全国共有原料药和制剂生产企业4529家,2018年有4441家。2020年与2018、2019年相比,生产原料药和制剂的企业,基本保持不变。

  

  图1-1  2011-2020年药品生产企业数量变化趋势单位:件,家

  1药品生产企业类别依据药品生产许可证上的分类码进行统计,生产多种类别的企业则各类分别统计。如,既生产化学药又生产诊断试剂,则分别填入化学药和诊断试剂项下。2020年7月1日前发证的按原分类码统计,2020年7月1日之后发证的按现分类码统计,许可证数量为二者之和。

  
五、药品经营企业情况

  截至2020年底,全国共有《药品经营许可证》持证企业57.33万家。其中,零售药店24.10万家,占经营企业数量的42.03%,零售连锁企业和门店数量31.92万家,占比55.68%,批发企业1.31万家,占比2.29%。详见附表15、16。

  

  图1-2  2010-2019年药品经营企业情况单位:家

  
六、药品日常监管情况

  (一)药品生产企业日常监管情况

  2020年各级监管机构共检查药品生产企业1.99万家次,发现违法的生产企业202家次,发现违规的生产企业2293家次,完成整改3262家次,立案查处284家次。详见附表17。

  (二)药品经营企业日常监管情况

  2020年各级监管机构共检查药品经营企业304.25万家次。其中,检查批发企业4.75万家次,发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业5855家次,完成整改6451家次。检查零售企业299.50万家次,发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业8.49万家次,完成整改9.18万家次。详见附表18。

  
七、国家药品抽检情况

  2020年按照国家抽检计划抽检1.82万批次,不合格104批次,总不合格率为0.57%。化学药品、中成药、中药饮片、生物制品、药品包装材料和药用辅料的不合格率分别为0.43%、0.54%、1.97%、0.00%、/和0.00%。详见附表19。

  
八、地方药品抽检情况

  2020年各省(区、市)共检验药品19.38万批次,不合格1079批次,不合格率0.56%。详见附表20。

  
九、进口药品检验情况

  2020年中检院及19个口岸药检所对6935批次、105.02亿美元的申请进口药品进行了检验,检验不合格167批次,占总批次的2.41%,不合格药品金额达3760.41万美元。进口药品检验情况详见附表21~23。

  
十、药品不良反应监测、处理及安全性评价情况

  2020年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应报告167.58万份。其中严重病例16.74万件,死亡病例报告1489件。不良反应报告处理数量10件。不良反应报告按来源见图1-3。详见附表24、25。

  

  图1-3药品不良反应报告来源情况单位:件

  2020年全国共对55种药品进行了安全性评价。包括:化学药品29种,中药24种,生物制品2种。按评价结果采取的管理措施分,发布药品不良反应信息通报1次,修改说明书47个,撤销3个。详见附表26。

  2020年国家局对32种药品进行了OTC转换,其中,化学药处方药转非处方药6件;中药处方药转非处方药26件。

  
十一、药品案件查处情况

  2020年共查处药品案件6.17万件,同比减少19.97%。查处药品案件货值金额7.34亿元,同比减少63.11%。详见附表27、28。

  

  图1-4  2013-2019年药品案件数及货值金额比较

  从货值划分来看,货值10万元以下的案件占药品案件总数的99.53%。从案件货值金额总额来看,有8个省的药品案件货值金额总额都超过了1000万元。货值50万元以上案件共有95件,同比增加35.71%,分布情况见下图。其中,货值1000万元至1亿元案件7件,分别为湖南(2)、上海(2)、广东(1)、新疆(1)、河南(1)查处;1亿元以上案件1件,为广东查处。

  2019年各级监管机构共查处药品案件7.7万件,货值金额19.9亿元,罚款3.9亿元,没收违法所得金额1.1亿元,取缔无证经营785户,捣毁制假售假窝点120个,责令停产停业1394户,吊销许可证127件,移送司法机关1258件。

  2019年各级监管机构共查处涉及药品包装材料案件264件,货值金额352.9万元。

  

  图1-5 货值50万元以上药品案件分布情况

  2020年来源于日常监管和专项检查的案件占药品案件总数的80.88%,来源于监督抽验的案件占总数的5.58%。药品案件的违法主体以经营企业和医疗机构为主,分别占到药品案件总数的72.38%、21.88%。查处结果方面,责令停产停业262户,同比减少81.21%;吊销许可证91件,同比减少28.35%;移送司法机关327件,同比减少74.01%;刑事处罚119人,同比减少2.46%。

  
十二、药品包装材料案件查处情况

  2020年共查处药品包装材料案件140件,货值金额652.11万元。与上年同期相比,案件数减少46.97%,货值金额增加84.78%。详见附表27。

  十三、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产经营情况

  (一)麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产定点情况3

  截至2020年底,全国共有麻醉药品定点生产企业32家,其中可生产原料药的定点生产企业16家,可生产制剂的定点生产企业25家。精神药品定点生产企业198家,其中,可生产一类精神药品原料药的定点生产企业8家,制剂定点生产企业14家;可生产二类精神药品原料药的定点生产企业47家,制剂定点生产企业158家。 药品类易制毒化学品定点生产企业19家。详见附表29、30。

  (二)麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品经营定点情况

  截至2020年底,全国共有麻醉药品和第一类精神药品定点全国性批发企业3家、区域性批发企业593家。从事第二类精神药品批发企业2502家、零售连锁企业294家。药品类易制毒化学品原料药定点经营企业41家。详见附表31、32。

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注:[1]本报告数据来源于《药品监督管理统计报表制度》。数据报告期为2019年1月1日至2019年12月31日。
       [2]医疗器械生产许可情况:例如,既生产一类产品又生产三类产品的企业,统计时分别计为一类生产企业和三类生产企业,企业总数仅计1家。
       [3]医疗器械经营许可情况:例如,同时经营二类和三类的企业在统计时分别计入各自类别。
资料来自NMPA。


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