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我省又两家药企产品再过一致性评价
发布时间:2022-04-22 17:16:34浏览数:0


昨日(4月21日),国家药品监督管理局官网发布药品批准证明文件待领取信息发布(共计51个):26个品规新获批准(1个治疗用生物制品3.3类、13个化药4类、8个化药3类、3个化药5.2类、1个化药5.1类)、1个增规获批、5个品规过评!

我们一起看看都是哪些品规获批或者过评吧!

蒙脱石散(山东省惠诺药业)、盐酸马尼地平片(许昌恒生制药)、盐酸氨溴索注射液(石药银湖制药)、注射用阿昔洛韦(国药集团容生制药)、丙氨酰谷氨酰胺注射液(费森尤斯卡比华瑞制药)等5个药品以补充申请方式通过一致性评价。盐酸二甲双胍缓释片、奥美沙坦酯片等21个药品以新注册方式分类获批并视同通过一致性评价,此外还有3个药品以进口5.2类获批。

其中,我省许昌恒生制药有限公司的「盐酸马尼地平片」为首家过评。国药集团容生制药的注射用阿昔洛韦为该公司第七个过评产品,此前该公司六个产品品规过评,分别是苯磺酸氨氯地平片(5mg)、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠(500mg、250mg、125mg、40mg、20mg)。

据了解许昌恒生制药盐酸马尼地平片首家过评产品,盐酸马尼地平是新一代二氢吡啶类钙离子双通道拮抗剂,降压作用显著。该产品是许昌恒生制药与江苏吴中药物研究所、中国药科大学合作开发出具有自主知识产权、已获国家发明专利的新一代钙拮抗剂类抗高血压新药,于2018年获批上市。目前国内仅有两家获批上市,另一家为海思科制药。

此外,国药集团容生制药注射用阿昔洛韦为第三家过评,此前已有:湖北科益药业和广州一品红制药两家过评。阿昔洛韦片是临床上比较常用的一种广谱抗病毒药,它可以干扰病毒DNA多聚酶,对病毒复制有抑制、灭活作用。

值得关注的是:

1)生物类似药:特立帕肽注射液(信立泰(苏州)药业有限公司)

2)化药3类:枸橼酸托法替布缓释片(齐鲁制药有限公司)、氟马西尼注射液(嘉实(湖南)医药科技有限公司)、左氧氟沙星注射液(福安药业集团烟台只楚药业有限公司)、盐酸奥普力农注射液(济川药业集团有限公司)、盐酸替罗非班氯化钠注射液(湖南科伦制药有限公司)、重酒石酸间羟胺注射液(成都欣捷高新技术开发股份有限公司)、奥硝唑注射液(南京瑞捷医药科技有限公司)

 (3)、化药5.2类:钆特酸葡胺注射液(通用电气药业(上海)有限公司)

 (4)、化药5.1类:盐酸丙卡巴肼胶囊(兆科药业(合肥)有限公司)


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据不完全统计,截止目前我省共有16家企业70余个产品品规通过药品一致性评价。

序号品种规格剂型企业
1硫酸氢氯吡格雷片75mg片剂乐普药业股份有限公司
2硫酸氢氯吡格雷片25mg片剂乐普药业股份有限公司
3盐酸左西替利嗪片5mg片剂北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
4盐酸二甲双胍缓释片0.5g缓释片天方药业有限公司
5苯磺酸氨氯地平片5mg片剂国药集团容生制药有限公司
6缬沙坦胶囊80mg胶囊剂乐普恒久远药业有限公司
7卡托普利片25mg片剂郑州泰丰制药有限公司
8盐酸二甲双胍片0.25g片剂郑州泰丰制药有限公司
9盐酸克林霉素胶囊150mg胶囊剂天方药业有限公司
10非那雄胺片1mg片剂天方药业有限公司
11非那雄胺片5mg片剂天方药业有限公司
12多潘立酮片10mg片剂辅仁药业集团有限公司
13卡托普利片25mg片剂开封制药(集团)有限公司
14卡托普利片12.5mg片剂开封制药(集团)有限公司
15盐酸曲美他嗪缓释片35mg缓释片郑州泰丰制药有限公司
16阿托伐他汀钙片10mg片剂天方药业有限公司
17阿托伐他汀钙片20mg片剂天方药业有限公司
18奥氮平片10mg片剂北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
19奥氮平片5mg片剂北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
20富马酸喹硫平缓释片200mg缓释片北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
21硫辛酸注射液6ml:150mg注射剂河南润弘制药股份有限公司
22硫辛酸注射液20ml:600mg注射剂河南润弘制药股份有限公司
23氯沙坦钾氢氯噻嗪片氯沙坦钾100mg/氢氯噻嗪25mg片剂乐普药业股份有限公司
24氯沙坦钾氢氯噻嗪片氯沙坦钾100mg/氢氯噻嗪25mg片剂乐普药业股份有限公司
25盐酸倍他司汀片4mg片剂乐普恒久远药业有限公司
26单硝酸异山梨酯缓释片40mg缓释片乐普药业股份有限公司
27注射用盐酸吉西他滨0.2g注射剂辅仁药业集团熙德隆肿瘤药品有限公司
28注射用盐酸吉西他滨1g注射剂辅仁药业集团熙德隆肿瘤药品有限公司
29替格瑞洛片60mg片剂乐普药业股份有限公司
30替格瑞洛片90mg片剂乐普药业股份有限公司
31西咪替丁片0.2g片剂天方药业有限公司
32富马酸替诺福韦二吡呋酯片300mg片剂郑州泰丰制药有限公司
33恩替卡韦片0.5mg片剂郑州泰丰制药有限公司
34恩替卡韦片1mg片剂郑州泰丰制药有限公司
35盐酸氟桂利嗪胶囊5mg胶囊剂江苏平光制药(焦作)有限公司
36盐酸普萘洛尔口服液120ml:513.6mg口服液河南百年康鑫药业有限公司
37卡托普利片25mg片剂河南全宇制药股份有限公司
38氟康唑片100mg片剂遂成药业股份有限公司
39氟康唑片150mg片剂遂成药业股份有限公司
40硫辛酸注射液12ml:0.3g注射液天方药业有限公司
41硫辛酸注射液24ml:0.6mg注射液天方药业有限公司
42盐酸倍他司汀片4mg片剂河南中杰药业有限公司
43盐酸倍他司汀片8mg片剂河南中杰药业有限公司
44阿奇霉素片0.25g片剂天方药业有限公司
45阿哌沙班片2.5mg片剂乐普药业股份有限公司
46骨化三醇软胶囊0.25ug胶囊剂河南泰丰生物科技有限公司
47骨化三醇软胶囊0.5ug胶囊剂河南泰丰生物科技有限公司
48那格列奈片30mg片剂天方药业有限公司
49卡托普利片25mg片剂天方药业有限公司
50卡托普利片12.5mg片剂天方药业有限公司
51呋塞米注射液2ml:20mg注射液河南润弘制药股份有限公司
52盐酸倍他司汀片8mg片剂乐普恒久远药业有限公司
53利塞膦酸钠片5mg片剂天方药业有限公司
54氯雷他定片10mg片剂三门峡赛诺维制药有限公司
55瑞舒伐他汀钙片5mg片剂天方药业有限公司
56瑞舒伐他汀钙片10mg片剂天方药业有限公司
57左乙拉西坦注射用浓溶液()5ml:500mg
天方药业有限公司
58注射用泮托拉唑钠()40mg
开封康诺药业有限公司
59盐酸二甲双胍缓释片()0.5g
河南福森药业有限公司
60盐酸马尼地平片5mg片剂许昌恒生制药有限公司
61注射用阿昔洛韦250mg注射剂国药集团容生制药有限公司
62注射用甲泼尼龙琥珀酸钠20㎎
国药集团容生制药有限公司
63注射用甲泼尼龙琥珀酸钠40㎎
国药集团容生制药有限公司
64注射用甲泼尼龙琥珀酸钠125㎎
国药集团容生制药有限公司
65注射用甲泼尼龙琥珀酸钠250㎎
国药集团容生制药有限公司
66注射用甲泼尼龙琥珀酸钠500㎎
国药集团容生制药有限公司
67甲硝唑片0.2g
上海金不换兰考制药有限公司
68盐酸异丙嗪片25mg
上海金不换兰考制药有限公司
69诺氟沙星片0.1g
吉林万通集团郑州万通复升药业股份有限公司
70利培酮片1mg
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
71替米沙坦片40mg
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
72苯磺酸氨氯地平片5mg
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂

(感谢国药集团容生制药王燕敏副总提供部分资料)

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